恒温恒湿箱的构造与功能

恒温恒湿箱内部的空间（有效空间）可营造所需的气候条件（温度和相对湿度），并在预设的时间内维持这一气候条件。

BINDER 环境模拟箱通过两侧的水平气流引导实现均匀的气候分布。该设备从背面将空气吸入带孔的后壁。在不属于有效空间的箱体后部区域，空气在此经过重新调节后并达到设定温度和湿度，然后从两侧再次引入设备的有效空间。通过两侧的水平气流引导可以在 BINDER 设备中营造极为稳定且均匀的气候环境。

不同的指南中都有关于恒温恒湿箱应用的规定：

• ICH Q1A (R2)、ICH Q1B、ICH Q5C、VICH 适用于药物有效成分和成品药物的稳定性测试

• 化工、制药和生命科学行业中实行的药品非临床实验管理规范 (GLP) 和药品生产质量管理规范 (GMP)

• ASTM F1980 ASTM F1980 测试标准（无菌医疗设备包装加速老化标准指南）

制药行业 FDA 指南 21 CFR 第 11 部分规定了药品非临床实验管理规范 (GLP) 和药品生产质量管理规范 (GMP) 的要求并对测量仪器的操作加以规范，根据规定应定期对测量仪器进行校准和检验。必须用数据记录器记录所有的测试参数，并将参数传输到软件或存储介质中进行处理和存档。BINDER 的联网软件 APT-COM 可确保数据记录流程符合 FDA 的一致性标准。